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【專家觀點】

癌友參加臨床試驗前一定要知道的事

作者 / 癌症希望基金會  攝影 / 賴永祥、陳宗怡 發表日期 / 2016/4/8  瀏覽數 / loading

文/周志銘 醫師

最近「O鼎公司新藥試驗,解盲未達預期,導致股價崩跌」一事,在台灣吵得沸沸揚揚的,也引起很多人對「臨床試驗」的注意。

所謂「臨床試驗」,指的當然是以人為對象的試驗。說「臨床試驗」是醫學進步的重要動力一點都不為過,舉凡新藥品、新醫療技術或器材的的研發,在在都需要藉由各期臨床試驗的施行來證明其效果、安全性或可行性無虞,才能通過官方的審查,然後運用於一般病人或大眾。若少了「臨床試驗」這種嘗試突破現有巢臼的努力,醫學或許只能留在老祖宗治病的方法上停滯不前。

「臨床試驗」一般分為四期。我們以癌症新藥的臨床試驗為例來說明。

第一期的「臨床試驗」主要目的是測試新藥的安全性和毒性(副作用),並找出人體所能接受的最大安全劑量,以作為往後進行第二期臨床試驗時的用藥劑量參考,此期受試者通常包括數種不同癌症的病人,雖然也會同時評估療效,但並不是此期試驗的主要目的。

第二期的「臨床試驗」,則選擇單一癌症的病人,來測試新藥的療效,順便也監測治療中發生的各種副作用。當新藥在第二期有不錯的療效時,便有機會進一步進行第三期的「臨床試驗」。這是以新藥為實驗組,原有的標準治療為對照組所做的分組比較試驗,看看新藥是否優於原有的標準治療。如果這個疾病沒有標準治療,那麼就可能以外表和實驗組中的新藥長得一樣,實則沒有藥物成分在內的「安慰劑」作為對照組。

這種分組比較試驗,為了保持客觀和中立性,常常會採取「雙盲」的設計,主持人或實驗團隊沒人知道哪個病人是分在實驗組,哪個病人又是分在對照組,直到整個試驗結束,才會進行「解盲」來解開分組的資料,並做統計分析。

當分析的結果顯示,新藥這一組的治療成績優於對照組(較好的療效、更長的存活率或較小的副作用)時,這個臨床試驗便算是成功的研究,新藥便有機會提出申請,取得藥證或上市許可,或是取代原有標準治療成為新的標準治療。第四期的「臨床試驗」比較少見,限於篇幅,不多贅述。

台灣過去較少參與跨國的臨床試驗,也少有自行開發的新藥研究,各醫院所做的「臨床試驗」以第二期的試驗為主,多屬既有藥物的新組合療法(老酒裝新瓶),偶爾會有一些已在國外試驗多年的「八成新」新藥,拿來台灣測試國人特有的癌症(如鼻咽癌,肝癌等)的療效。

近年來,隨著台灣醫學研究的進步和生技業的蓬勃發展,陸續有很多國際研究機構或藥廠,把台灣列為臨床試驗的參與夥伴,一些研發中新藥的試驗,我們或許可能分配到一些參加的名額,甚至也不乏國內自行開發的新藥,在國內或拿到國外,進行各期的臨床試驗。

很多人一聽到醫師問他要不要加入某某「臨床試驗」,常常反射性的聯想到要被當做「白老鼠」的刻板印象,一口回絕,連初步的了解都不願意。這種對「臨床試驗」的恐懼和誤解,有時會讓部分病人喪失了接受比現有治療更具治療希望之試驗機會,特別是對於一些現有治療已束手無策的病人,多一個新藥的試驗,或許就多了一份活下去的機會,這種情形下,醫療人員可能比較會抱持鼓勵病人參與的心態。

很多人擔心「臨床試驗」的風險和安全性,關於這一點,衛生福利部和各醫院對各期的臨床試驗,從法規,監督到執行,都訂定有嚴謹的規範,以保護受試者的權益和隱私。當然,既然稱作「試驗」,也就代表它的「療效或副作用並不那麼確定」,同時也存在某種程度上的風險,而且「新藥」不等於「比較好」,這是「臨床試驗」的另一層迷思。建議大家踏出第一步,先花一點時間來了解醫師跟您提「臨床試驗」的內容。

在詳細了解「臨床試驗」的內容之前,您一定要先清楚您疾病的現況,記得要詢問醫師您有哪些現有的治療方式或藥物可以選擇? 為什麼醫師要提這個「臨床試驗」? 這一個試驗是屬於哪一期的試驗?之前是否已有治療和您同一疾病的研究報告? 如果是分組的試驗,對照組有沒有可能是沒有藥物成分的安慰劑? (如果是,那您能不能接受?)這個試驗是否是免費的?

「臨床試驗」的研究主持人(可能是您的主治醫師,也可能是別人)或研究助理會提供一份通過醫院「研究倫理委員會,institutional review board(簡稱IRB)」審查的「臨床試驗研究計畫說明書」和「受試者同意書」,並做適當的解釋說明。

厚厚的內容,洋洋灑灑的條列了研究的題目、研究的單位和成員資料、研究的背景和緣由、研究的內容和步驟、受試者的條件和排除條件、可能發生的副作用,發生率和處理方法、其他可能的治療方式、預期的效果、試驗中的注意事項或禁忌、隱私和機密之保障、損害補償和保險等等,您可能得點不少功夫來閱讀。

如果有不懂的地方,可以請問您的醫師(或主持人)或研究助理。當然,如果您有具醫療背景的親友,不妨請他們幫您看一下研究內容,並提供意見,這樣會多一層保障。等充分了解計畫的內容後,再決定是否加入研究。如果您不想加入研究,請明白跟醫師表明,千萬不要因為不好意思,怕醫師生氣而勉強簽下同意書。

知情同意、拒絕參與研究、以及試驗中隨時可撤回同意或退出研究,而不會遭受不利後果或報復,都是病患的基本權利,並受法律充分的保障,研究團隊也會完全尊重您的決定,敬請放心。

(本文作者為萬芳醫院血液暨腫瘤內科主治醫師、台安醫院兼任主治醫師、癌症希望基金會學術委員)

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