當台灣阿茲海默症家屬關注日本衛采（Eisai）及美國百健（Biogen）合作研發的阿茲海默症藥「侖卡奈單抗（Lecanemab）」Leqembi何時可在台灣上市，目前中國不落人後，正式通過海南省藥品監督管理局審核，落地海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區（「海南樂城」），商品名為「樂意保®」，定價人民幣3328.2元／瓶（約新台幣14677.36元／瓶），台灣業界保守預估要2025年才有機會上市。
美國食品及藥物管理局（FDA）於2023年7月6日針對日本衛采（Eisai）及美國百健（Biogen）合作研發的阿茲海默症藥「侖卡奈單抗（Lecanemab）」Leqembi，給予該藥標準認證作出完全批准決定，這是第一款可使病情減緩27％的效果的藥，1年要價約2萬6500美元（約新台幣85萬9000元）。
日本厚生勞動省已於2023年8月21正式通過美日藥廠合作開發的阿茲海默症新藥Lecanemab（又稱為Leqembi）的審查。9月25日正式批准該款藥物，日本醫療機構最快今年內能開始使用這種新藥。
中國已成全球阿茲海默症患病人數最多的國家
目前中國已成為全球阿茲海默症（簡稱AD）患病人數最多的國家, 患者人數近1000萬人。據預測，到2050年阿茲海默症患者人數將在2765萬～9194萬之間。《刺胳針》神經醫學子刊文章顯示，中國每年在阿茲海默症上支出的費用高達1677億美元，其中超過一半為非直接成本，如患者和家人因護理而誤工所產生的損失。
預計到2050年可能會升至10倍，達到1.89萬億美元。目前中國臨床有效的治療手段非常有限，藥物主要是針對症狀改善的膽鹼酯酶抑制劑如Donepezil愛憶欣和NMDA受體拮抗劑Memantine威智等，主要作用是短期改善症狀，但對於疾病的病程無影響，臨床未滿足的治療需求缺口巨大。
阿茲海默症是一種起病隱匿的進行性發展的神經系統退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執行功能障礙等全面性認知症表現為特徵，病因迄今未明。65歲以前發病者，稱早發性認知症；65歲以後發病者稱老年性認知症。大眾目前對於早期介入的認知普遍不足，容易錯過治療的「黃金窗口期」如輕度認知障礙階段（MCI）甚至更早的臨床前期階段。
疾病修飾治療為早期阿茲海默症患者帶來曙光
由於阿茲海默症複雜的疾病機制及長期和複雜性的臨床試驗,「疾病修飾治療」即DMT（Disease-Modifying Therapy）的出現「具有跨時代的意義」，其核心在於其對疾病發病機制進行介入，而不僅僅是緩解症狀或對症狀進行管理。
阿茲海默症最主要的發病機制為大腦中出現產生過多的β-類澱粉蛋白（Amyloid Beta，Aβ），清除能力降低，繼而這些異常的蛋白沉積形成「斑塊」，導致神經細胞死亡、影響神經信號傳導。DMT的原理之一即靶向消除這些「斑塊」，從源頭解決問題。
阿茲海默症治療從「對症治療時代」跨向「對因治療時代」
2023年樂意保®（侖卡奈單抗）作為20年來首款獲美國FDA完全批准的抗Aβ疾病修飾藥物，這預示著阿茲海默症的治療已經從「對症治療時代」跨向了「對因治療時代」，新的希望大門已經開啟。樂意保®（侖卡奈單抗）在樂城的獲批，將使部分中國患者能夠更早用上世界先進的AD藥物。
賓夕法尼亞記憶中心臨床研究主任Sanjeev Vaishnavi表示，Leqembi不是可以阻止或逆轉疾病的藥物，但它可能會減緩疾病的進展，並可能給人們更有意義的時間與家人在一起。
Leqembi是一種單克隆抗體，靶向阿茲海默症患者大腦中積聚的類澱粉蛋白，不是治癒（not a cure），而是通過與阿茲海默症的標誌β-類澱粉蛋白結合起作用。這種抗體每兩周靜脈注射一次，劑量是根據患者體重決定，每公斤注射10毫克。
在以靜脈注射給藥的 Leqembi 的大型試驗中，與安慰劑相比，該藥物使早期阿茲海默症患者的認知能力下降速度降低了 27%。
Leqembi 屬於一類從大腦中去除有毒蛋白質β-類澱粉蛋白的黏性團塊，來減緩神經退行性疾病進展的治療方法。
阿爾茨海默病新藥落地「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」
海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區又稱博鰲樂城國際醫療旅遊先行區、博鰲樂城先行區，是位於中華人民共和國海南省瓊海市萬泉河兩岸的一個醫療技術服務產業區和醫療旅遊區，規劃範圍為西北至東環鐵路，東南至樂城島，總面積20.9平方公里，用地建築規模約297萬平方米，2013年2月28日正式設立。
中華人民共和國國務院允許博鰲樂城先行區實行九條優惠政策（國九條），這些措施包括進口、使用尚未在中華人民共和國註冊審批的新藥、藥械與設備等政策。2019年8月，海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的管理機構海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局成立，該機構隸屬於海南省人民政府。同年，《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》發佈，該方案鼓勵先行區內設立公立醫院、進口藥品可以帶出先行區使用等措施。
圖／阿茲海默症新藥樂意保®「侖卡奈單抗（Lecanemab）」Leqembi。伊佳奇提供
參考資料：
養老那些事兒 2023-10-16 07:03 發表於北京
2.《中國要聞》阿爾茨海默病新藥落地海南醫療特區，僅可在當地使用
即時行情09:21 2023/10/12
（本文作者為認知症整合照護專家，長照、認知症政策研究者）
