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為股價還是為治療阿茲海默症?百健向FDA申請再次延遲,股價重挫近一成

【專家觀點】
為股價還是為治療阿茲海默症?百健向FDA申請再次延遲,股價重挫近一成 僅為情境配圖。

化危機為轉機,為股價創造利多訊息,似乎是百健專長。美國製藥大廠百健(Biogen,美股代碼BIIB)因分析師預期該公司研發治療阿茲海默症(Alzheimer Disease)用藥aducanumab進程,可能延後,導致股價4月22日收盤大跌9.42%,連三黑,每股跌破300美元整數關卡至298.01美元,為4月1日以來最低收市水準。經此一跌,今年來漲幅只剩0.43%,但百健再度放出利多訊息,該公司正與兩所長春藤聯盟學校創建一個Covid-19生物銀行。

百健研發的aducanumab(又名為BIIB037)是靶向類澱粉蛋白(β─amyloid),2015年1期臨床試驗中期結果公開後,一直受到全球市場密切關注,當然除帶給阿茲海默症家庭一線希望,也幫助百健的股價上揚,然而在進入第三期臨床試驗後,試驗結果便一直不如百健的預期。

由於試驗成效不彰,百健和日本製藥公司衛采(Eisai)曾於去(2019)年3月宣布終止阿茲海默症藥物aducanumab的第三期臨床試驗,當時造成百健股票大跌,下跌近30%,至226.61美元,創下2016以來新低。

七個月後,去(2019)年10月22日,百健發佈了一項令人興奮的公告:該公司計畫在2020年初向美國食品藥品監督管理局(FDA)重新申請治療阿茲海默症藥物aducanumab,並強烈希望獲得批准,22日當天百健股票飆漲超過26%,收在278.82美元,持續上漲至今,每股漲破300美元整數關卡,今年2月還曾經飆到370多美元。

但四個月後,沒有任何進展的跡象。今年4月22日的財報電話會議上,百健表示將會有進一步的延遲,並計畫在今年第三季度提交FDA申請,立即反應該公司股票 ─ 大跌。

百健這一週所揭露的訊息顯示,aducanumab這款實驗性藥物或將延至第三季完成,比公司原先發布的指引預告今年初,整整晚了逾半年。

巴克萊分師師Carter Gould發表最新研究報告指出,原本今年夏天進行的新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-NDA Meeting)或遭延遲,引發百健股價探底。

❝如果獲得批准,aducanumab將是第一個直接治療阿茲海默症而不是緩解症狀的藥物,並且將是近20年來第一個新的阿茲海默症治療藥物,所以百健所研發的這款藥受到全球矚目,影響到全世界五千萬個認知症患者的家庭。❞

但是市場對於這種藥物已經有了一些質疑,它遵循了一條奇怪的發展道路:百健去年3月取消aducanumab第三期進一步的臨床試驗,理由是效果不彰,去年十月又表示,在重新分析早期資料,進一步分析發現後,最大劑量使用該藥,可減低思考能力的退化,又重新開始臨床試驗。

Aducanumab鎖定的是阿茲海默症的元凶—類澱粉蛋白。類澱粉蛋白會在阿茲海默症患者的大腦內部堆積成斑塊(plaque),破壞患者的腦部神經細胞,Aducanumab的治療原理即是清除患者腦內的類澱粉蛋白,但仍無法徹底治癒阿茲海默症。

儘管分析人士一再質疑,但對於時間線的變化幾乎沒有明確的解釋。該公司表示,在申請批准之前,今年夏天還需要與FDA進行幾次會談。

百健研發主管Al Sandrock表示,時機不容易預測,沒有任何資料改變了他們的解釋。在此之前曾預計該藥物可望於2020年獲得批准的幾位分析師在財報電話會議後,已將他們的預測更改為2021年或2022年。

儘管百健的時間表現在比公司最初建議的時間長了幾個月,但Sandrock表示,員工在3月份的冠狀病毒感染事件是導致延遲的原因之一。今年2月26至27日,在波士頓舉行的百健年度領導層級的腦神經退化性疾病治療會議是美國最早的「超級傳播者」活動之一,員工在不知不覺中攜帶冠狀病毒到至少6個州和3個國家。

截至3月27日,麻州公共衛生部(Massachusetts Department of Public Health)將該州99例冠狀病毒病例,皆歸因於參加生物會議的人及其接觸者。

百健執行長Michel Vounatsos表示,團隊中的一些成員確實感染到冠狀病毒,他們感染到新冠肺炎的時候很難工作。根據媒體追蹤報導,328名與會者和該公司員工陸續接受檢測,現有97例確診。他沒有評論公司整體有多少員工受到影響,以及有多少直接在aducanumab工作。

執行長Michel Vounatsos指出,疲勞、精神和身體上的疲勞使一些人受到了這種疾病的影響,所有員工都已經康復或正在康復。

在這次新冠肺炎事件中,37歲的百健的統計部助理主任黎潔(譯音Jie Li)因為隱瞞病情,在疑似感染新冠病毒情況下,全家三人於3月12日,從美國飛回中國醫治,除需面對中國政府「違反防止傳染病法」的刑事調查,她所任職的百健公司於3月19日也決定開除她。

住在波士頓近郊貝爾蒙鎮(Belmont)的黎潔,並沒有參加在波士頓濱海萬豪酒店(Marriott Long Wharf hotel)召開的會議,但之後接觸被感染的與會者而出現症狀。據中國媒體報導,她聲稱三度在美要求檢測未果,才與家人乘機回中國。但她先服下退燒藥,通過機上體溫檢測,謊稱沒有發燒,直到快飛抵中國才向空服人員吐實。

百健承認,冠狀病毒將繼續造成挑戰,包括中斷原本進行的臨床試驗。百健指出,他們正計畫繼續去年強調的「主要」的臨床試驗,並且將不得不轉向遠端監控、遠端醫療和靜脈輸液,以安全地繼續進行。

百健在冠狀病毒方面的經驗也帶來了一線曙光:該公司正與麻省理工學院博多研究所(Broad Institute of MIT)和哈佛大學以及合作夥伴醫療公司(Partners Healthcare)合作,創建一個Covid-19生物銀行。

在財報電話會議上,執行長Michel Vounatsos表示,百健員工和他們的朋友,他們中的許多人都被感染了,能夠捐贈生物樣本和醫療資料。這一次,百健的員工將不僅僅是研究人員,還將是臨床研究的參與者。似乎想為該公司股價希望能帶來另一個利多訊息。

(本文作者為認知症整合照護專家,長照、認知症政策研究者)