首頁 / 

國鼎COVID-19新藥二期解盲!28天康復率100%,4月申請美國EUA

國鼎COVID-19新藥二期解盲!28天康復率100%,4月申請美國EUA 國鼎COVID-19新藥二期解盲!28天康復率100%,4月申請美國EUA。僅為情境配圖,取自shutterstock

國鼎董事長劉勝勇表示,研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標,最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權(EUA);國鼎同時規劃三期臨床收案擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心。

劉勝勇表示,國鼎新藥展現出非常良好的安全耐受性,目前國鼎是唯一COVID-19住院口服用藥二期臨床試驗解盲達標的新藥。

國鼎三期臨床規劃收案約500至600人,劉勝勇說,收案將擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心,三期臨床費用估計在5000萬至8000萬美元;除了住院病患試驗外,也將擴大未住院及突破性感染的病患試驗。

國鼎表示,旗下COVID-19研發中的新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗,於2020年10月16日開始第一名受試者接受治療,並於2021年第4季完成所有受試者的收案和治療,總共收治124名病患。

這項試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因COVID-19而住院的輕度至中度患者的安全性和有效性的驗證研究,患者將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。

新藥試驗數據顯示,主要評估指標試驗結果,在第14天用藥組患者的康復率是97.9%;而且用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。

在次要評估指標 (時間範圍為28天)部份,ICU重症病人治療時間,用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短了9.5天。

住院時間試驗結果,用藥組的病人中位數住院時間為4天。用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。清除病毒的時間,用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間,中位數天數為14天。

國鼎生技臨床中COVID-19新藥去年已與韓國BNC Korea公司簽署於韓國、俄羅斯、土耳其和烏克蘭4國合作開發及銷售權合約,2021年8月也與奧地利Sanova Pharma GesmbH公司簽署合作備忘錄(MOU),將於歐洲23國合作開發新藥。

本文轉載自2022.01.05「中央社」,僅反映作者意見,不代表本社立場。

加入健康遠見Line,對身體好!