編按：驗血就能揪出阿茲海默症？羅氏與禮來共同研發的 Elecsys pTau217 血液檢測於日前正式獲美國 FDA 批准，成為全球第 4 款獲批產品，可提早評估大腦類澱粉蛋白與 Tau 蛋白變化。有別於以往昂貴且普及程度較低，具侵入性的正子斷層造影（PET scan）或腦脊髓液檢查。本文完整整理 4 款獲批阿茲海默血液檢測方法與早期診斷關鍵。
羅氏（Roche）藥廠與夥伴禮來（Eli Lilly）共同研發，用於識別逾 55 歲認知能力下降人群中阿茲海默症（Alzheimer's disease）跡象的驗血產品，於 8 月 24 日獲得美國聯邦食品暨藥物管理局（FDA）批准。
目前已有許多國家研發阿茲海默血液檢測的方法，包括：美國、日本、澳洲等，但至今僅 4 種血液檢測產品獲得美國聯邦食品暨藥物管理局批准，分別是：
第一個
日本H.U.集團（H.U. Group)旗下的Fujirebio Diagnostics所研發，Lumipulse G pTau217/β-類澱粉蛋白1-42血漿比值檢測（富士生物科技）：
於 2025 年 5 月獲批，這是第一個獲得 FDA 批准用於檢測 55 歲以上認知功能下降成年人特定血漿比值的檢測產品，不僅能排除阿茲海默症，還能用於確定病理存在。
第二個
由瑞士羅氏（Roche）與美國禮來（Eli Lilly）共同研發的Elecsys Phospho-Tau（181P）血漿檢測：
於 2025年 10 月獲批，作為 55 歲及以上認知功能下降患者的家庭診所排除性檢測，是首個可在一般診所使用、協助排除阿茲海默症可能的血液測試。
第三個
第三個，獲得 FDA 批准的是PrecivityAD2檢測（C2N Diagnostics）：於 2026 年 8 月獲批，適用於 4 0歲及以上有症狀的成年人，以質譜法檢測類澱粉蛋白及tau蛋白。
PrecivityAD2 血液檢測能夠在症狀顯現前 15 至 20 年，就檢測出阿茲海默症的病理變化。早期診斷對於阿茲海默症的治療至關重要，因為更早的介入能為患者提供更多治療選擇，並可能影響疾病進程。此檢測的推出，將能觸及更多年輕族群，包括 40 多歲和 50 多歲的患者，推動疾病的早期檢測和治療。
第四個
Elecsys Phospho-Tau（217P）血漿檢測（Roche）也稱 Elecsys pTau217。這是一種生物標記血液檢測，用來協助醫師辨識可能出現阿茲海默症相關腦部變化的患者，用於評估 55 歲及以上認知功能下降成年人的類澱粉蛋白病理。
由麻省總醫院布萊根團隊（Mass General Brigham）進行的一項研究，分析 2684 名年紀較大人士的數據。他們參與長期進行的阿茲海默症研究時身體健康，並接受磷酸化tau蛋白（p-tau217）血液檢測，之後每年進行認知功能檢查。從 2004 年最早參與直至去（2025）年，約有 478 人出現認知障礙問題。
研究顯示，年紀較大而沒有阿茲海默症徵狀的人，體內p-tau217水平極高者，在 5 年內發展出認知障礙的風險為 38%，10 年內升至 78%；p-tau217水平極低者，在 5 至 10 年內出現認知障礙的風險也較低。
阿茲海默症的確切病因尚不明確，但其重要特徵是大腦中出現阻塞性的類澱粉蛋白斑塊，以及和導致神經元死亡的tau蛋白纏結。p-tau217檢測可測量出一種蛋白，其水平與斑塊積聚程度相關，並能提示tau蛋白纏結的情況。
羅氏 24 日表示，取得批准的Elecsys phospho-Tau（217P）是一種生物標記血液檢測，可以幫助醫師識別可能出現阿茲海默症相關腦部變化的患者；歐洲 5 月已批准了此檢測方法。
該檢測可在羅氏於美國各地安裝的 4500 多台實驗室分析儀上運作，該公司表示這將有助於擴大檢測範圍。這項檢測有助醫師找出需提早接受進一步評估的病人。
此外，生命科學與醫療保健公司徠博科（Labcorp）和獨立醫學檢驗與診斷服務公司探索診斷（Quest Diagnostics）也表示，計畫透過各自的實驗室提供該檢測，有望幫助擴大其檢測方法在美國的覆蓋範圍。
羅氏公司至今並未透露該檢測的價格。
傳統上檢測阿茲海默症相關的「類澱粉蛋白」（amyloid）的方法，通常得依賴正子斷層造影（PET scan）或腦脊髓液檢測等價格昂貴、侵入性且普及程度較低的方法。
此款檢測方法獲得FDA批准，正值早期診斷和治療的需求日益增長，製藥商和診斷公司競相開發更簡便的阿茲海默症檢測方法。
羅氏表示，Elecsys pTau217檢測主要用於 55 歲以上且出現認知能力下降的人群，可幫助醫師找出較可能有阿茲海默症風險、需要提早進一步評估的病人，但不能單獨作為確診依據，非適用於獨立診斷測試，其測試結果應結合其他臨床資訊進行解讀。
阿茲海默症協會（Alzheimer’s Association）發表聲明，對這項批准表示歡迎。該組織強調，目前沒有任何一項單獨的檢測可以獨立診斷阿茲海默症，但像這次獲得批准的新檢測方法，可與其他標準評估方式結合使用。
參考資料：
1. Roche, Eli Lilly's Alzheimer's blood test gets FDA clearance
By Reuters August 24, 20267:56 PM GMT+8
2. Roche, Eli Lilly’s Alzheimer’s blood test gets FDA clearance
CNN By Sandee LaMotte 2026-08-24
https://edition.cnn.com/2026/08/24/health/alzheimers-blood-test-fda
3. The Vexing Promise of New Blood Tests for Alzheimer’s
A new generation of Alzheimer’s blood tests could speed up diagnosis and access to care—but they also raise thorny questions about prediction, treatment and uncertainty.
Nature By Cassandra Willyard 17 September 2025
https://www.nature.com/articles/d41586-025-02928-6
4. FDA Clears C2N Diagnostics’ PrecivityAD2® — First Alzheimer’s Blood Test for Adults with Cognitive Symptoms as Young as 40
Businesswire Aug 20, 2026 2:48 PM Eastern Daylight Time
5. Blood test can help identify people at high risk for Alzheimer's, study shows
A blood test that helps diagnose Alzheimer's might also forecast if healthy older adults will develop symptoms
6. ABC News By LAURAN NEERGAARD AP medical writer July 15, 2026, 12:05 PM
7. 當阿茲海默症抽血檢查進入臨床，如何避免「診斷工具進步」演變為新的醫療傷害？
健康遠見【專家觀點】伊佳奇 2026-06-11
（本文作者為認知症整合照護專家，長照、認知症政策研究者——伊佳奇）
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