醫療

植入迷你小藥丸,青光眼整年省點眼藥水!

【專家觀點】
植入迷你小藥丸,青光眼整年省點眼藥水! 僅為情境配圖。取自shutterstock

英國《每日郵報》在2020年7月13日刊登了一篇青光眼最新用藥的健康新聞,內容是美國藥物食品檢驗局在今年3月6日批准了全世界第一個青光眼用藥的植入體(相當於一粒迷你小藥丸),藥丸植入後藥效可以在眼睛內持續一整年,降眼壓效果就和平常一天早晚點兩次青眼露(Timolol 0.5%)的效果相當,目前美國售價約為2000美元,不包含醫生手術費。

根據2020年的統計數據,全世界約有6400萬~7600萬的青光眼患者,預估到2040年,人數將會達到1.11億。糖尿病視網膜病變、青光眼、和老年性黃斑部病變是已開發國家導致後天失明的三個主要原因。而青光眼目前無法治癒,需要持續使用藥物控制病情惡化,部分病患甚至需要鐳射或手術治療。衛福部資料顯示,台灣青光眼患者目前約為45萬人。

這個迷你小藥丸是由愛爾蘭共和國都柏林市的愛力根藥廠(Allergan)註1 所開發出來的,它只有0.2mm x 1mm大小,藥丸是由微型聚酯材質和藥物平均混合的實體顆粒,內含有10微克的青光眼藥物——比馬前列腺素(bimatoprost),由於材質的特殊性,一年之內,藥物和材質會一起從顆粒中緩慢溶解出來。藥物用來治病,而材質則會分解成無害的乳酸(Lactic acid)和乙醇酸(Glycolic acid),都會從身體排出。藥物溶解出來後就會增加房水(夾在角膜晶狀體之間的透明液體)的排出,進而產生降眼壓的效果。比馬前列腺素早就是一種降眼壓眼藥水的主要成分,商品名稱叫做露明目(Lumigan)。而這個新開發出來,但含有同樣藥物成分的小小植入體,就取了個新名字,叫做「杜里斯塔」(Durysta)。眼科醫生利用像筆一樣的植入器,將「杜里斯塔」小藥丸注射到眼睛內,相當方便,植入後,病患被要求上身直立(up right)一小時,以便確定植入物已經在眼睛內固定。植入物會逐漸被眼睛溶解,到12個月時,初次就診時接受的大多數植入物已經完全溶解,或者估計不到其原始尺寸的25%。

杜里斯塔植入型小藥丸和一枚美國的5分錢幣比較大小。圖/杜里斯塔植入型小藥丸和一枚美國的5分錢幣比較大小。

注射用的針筒,內含杜里斯塔植入型小藥丸。圖/注射用的針筒,內含杜里斯塔植入型小藥丸。

除先天性青光眼外(16歲以前發生),後天成人青光眼主要分為兩大類:隅角開放性青光眼(open-angle glaucoma, OAG)和隅角閉鎖性青光眼(angle-closure glaucoma, ACG),兩者個別又分為原發性(primary)與繼發性(secondary)。原發性 OAG 是青光眼較常見的類型,可能僅單眼或雙眼同時發生,這類病人不一定合併有高眼壓的症狀(潘懷宗老師就是這類病人)。繼發性 OAG 可能是長期使用類固醇或是眼球出血造成。原發性 ACG 是因為眼部結構問題而產生隅角閉鎖,由於房水排出受阻,會造成急性 ACG 發生,通常視力惡化快速,合併眼眶周圍疼痛及充血,嚴重時出現噁心、嘔吐、和頭痛等症狀,眼壓可能高達 50 mmHg以上,屬於急診,有人會自以為是高血壓。今天要講的是OAG 的治療,主要是以降低眼壓為主。當藥物控制眼壓不理想時,醫生可以藉由雷射疏通原來的路徑,或是以外科方式創造新的房水排出路徑。

根據巴西聖保羅大學(University of Sao Paulo)於2017年進行的一項研究發現,青光眼患者滴眼藥水時,有72%的患者沒有辦法正確使用眼藥水,像是忘記點,或者因為會刺激眼睛等副作用而選擇愛點不點,都因此會大大降低了藥物的治療效果,短期患者不會感覺怎樣,但長此以往,最嚴重的情況可以導致失明。正因為青光眼患者眼睛損傷是不可逆的,遵醫囑按時用藥降低眼壓,就可以防止視力進一步的喪失,所以藥理學家們希望利用植入這個小小藥丸來改善用藥順從性,並減緩青光眼的惡化。

在兩項3期臨床實驗中,總共有1,122名青光眼患者加入,在「杜里斯塔」植入後,總共觀察了20個月,患者眼壓平均降低了33% (約從基線眼壓24.6 mmHg,下降到16~17 mmHg),這與一般經常使用的眼藥水Timolol(青眼露)的效果相當。此外,超過80%的「杜里斯塔」植入患者,一年內都不再需要接受其他治療。它的藥物副作用除和同成分但是用點的露明目眼藥水一樣以外(包括結膜充血、眼睛搔癢、和眼睛乾澀)。「杜里斯塔」的可能副作用還包括有異物感(5~10%)、或非常低的植入物移動和植入物過敏等等,如果手術後眼睛持續不舒服,包含疼痛加劇、對光線非常敏感、或視力改變,就要迅速回診。另外,和眼睛部位無關最常見的副作用則為頭痛(5%)。

愛力根公司表示,他們正在進行另外幾項3期臨床研究,這包括「杜里斯塔」植入之後持續有效果的時間到底有多長,以及跟鐳射治療效果的比較,期待增加更多資訊在FDA的藥品標籤上,並爭取全世界更多國家的上市批准。

註1
愛力根藥廠位於都柏林市的,在全世界100個國家設有據點,雇用將近18,000名員工,年營收額高達480億美元,最有名的藥品為醫美經常使用到的肉毒桿菌素注射劑——保妥適(Botox)。2020年7月被美國伊利諾州北芝加哥的艾柏維藥廠(AbbVie)以630億美元購併,合併後的公司,躍升為全球第四大藥廠,而艾柏維藥廠最有名的一款藥物為復邁(Humira),是一個自體免疫性疾病用藥,連續20年蟬聯全世界藥物銷售冠軍,有藥王之稱,光去年單一銷售額就達200億美元。

(本文作者為陽明大學醫學院藥理學研究所兼任教授)

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